AZ耗资13亿的痛风药遇FDA阴影 百健大举裁员|环球药讯10月23日
2015年10月23日（星期五)
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国内监管要闻
中英签署逾20亿英镑医疗卫生经贸投资协议。在国家主席习近平对英国进行国事访问期间，中英企业、大学和机构签署逾20亿英镑关于医疗卫生领域的经贸合作协议，涵盖科学研究、医院建设、教育培训、诊断和药物研发，充分显示了中两国在生命科学领域的合作潜力。
在生命科学和医疗卫生行业论坛上宣布的经贸投资协议包括：信诺医疗Sinophi Ltd将最新英国质子技术和设备引进中国，与中国医疗机构共建质子治疗和研究中心，其中包括四个设在三甲医院并采用AVO技术的肿瘤治疗中心，预计产生7亿英镑收益等。
食品药品监管总局与比尔及梅琳达•盖茨基金会合作意向书签署。双方就联合建立监管智库、提升监管能力以及在国际组织和国际会议活动中加强合作等议题进行交流。同时，毕井泉会见了来访的比尔及梅琳达·盖茨基金会首席执行官赫尔曼一行。
食品药品监管部门撤销或收回15个产品的55个广告批准文号，原因是其篡改广告审批内容，进行违法宣传。涉及14家生产企业（或证件持有者），包括通化白山药业股份有限公司生产的药品“五加参归芪精”， 吉林金麦通制药有限公司生产的药品“九味健肾胶囊”， 通化仁民药业股份有限公司生产的药品“复方桔梗止咳片”，哈尔滨雄风生物有限公司生产的医疗器械“男性性功能治疗仪”，安徽省华信生物药业的保健食品“富硒康口服液、雪源康口服液”等。
FDA最新发布的一份文件可能让阿斯利康花费13亿美元收购的药物蒙上一层阴影。
2013年阿斯利康从Ardea生物技术公司获得治疗痛风的新药lesinurad。
时隔两年之后，这种药物终于通过了重重考验走到了FDA审批者面前。然而， FDA在其下属的专家委员会即将对lesinurad进行审批之际发布了一份文件，文件中充分肯定了这种药物降低尿酸（痛风的主要病因之一）的药效，但是也着重指出了这种药物潜在的肾脏和心血管毒副作用。
根据计划，FDA下属的关节炎类药物专家委员会将于本周五对这一药物进行投票，以决定是否建议FDA批准lesinurad的上市。
近日，英国NICE发布指南，推荐默沙东胆固醇药物Ezetrol在英国及威尔士地区使用。
NICE建议不能服用他汀类药物的原发性高胆固醇血症患者（家族性杂合或非家族性）服用Ezetrol (ezetimibe)，主要满足三类患者的需求：一是想要控制血脂浓度，从而初步预防由血脂异常引起的心血管疾病的患者；二是用于同时患有2型糖尿病且在未来10年中具有患心血管疾病高风险的人群，最后是针对那些需要控制血脂进行心血管疾病二级预防的患者。
研发和科学进展
强生治疗牛皮癣的药物Stelara在一项针对克罗恩病的临床试验中表现出良好的临床反应，患者的病情得以缓解，这为Stelara增加药物的适应症提供了强有力的依据.
这项大规模的3期临床试验包括了628名对传统治疗方法不敏感的中度到重度克罗恩病患者，其中绝大部分患者对抗TNF-α治疗不敏感。临床实验结果显示，经过六周的治疗后，52%服用130mg Stelara (ustekinumab)的患者以及56%按6mg/kg体重服药的患者都对药物产生了临床应答，而安慰剂组只有29%。八周后（第二个临床试验终点），数据分别为47%和58%，而对照组是32%。
苹果与美国顶尖的三大医疗学术中心——杜克大学医学中心（Duke）、约翰•霍普金斯大学医学院（Johns Hopkins）和俄勒冈健康与科学大学(OHSU)合作研究应用自闭症、癫痫和黑色素瘤三个疾病领域的APP。
苹果公司的ResearchKit是一个开放式平台，允许医学界专业人士创建诊断类APP，并可接入iPhone、iPad等设备。
这个关注领域似乎并不彼此相通，自闭症和癫痫是神经领域，而黑色素瘤则是皮肤病领域。苹果ResearchKit首批关注自癫黑为哪般，让人关注。英国一项里程碑研究揭示了体外受精导致卵巢癌风险增加37%，基于此，医生建议体外受精女性育后接受卵巢癌筛查。
研究人员分析了近二十年25.5万名女性体外受精与卵巢癌的发生关联，初步结果于10月21日在巴尔的摩公布。
百健大举裁减850人。
目的是准备应对即将公布的临床后期阿尔茨海默氏病的候选药aducanumab（BIIB037），以及调整研发平台，更好发挥资源.
百健表示，计划终止一些研发管道计划并削减11％的雇员，来集中推动对多发性硬化症药物Tecfidera富马酸二甲酯的营销工作。目前该公司拥有8000名员工。
百健计划增加直接面向消费者营销其主打产品Tecfidera。Tecfidera的销售不如人意，一直放缓，在第三季度的全球销售额为9.374亿美元，同比增长6％.
在研发上作出大调整。该公司终止研发Tysabri那他珠单抗和Tecfidera治疗继发进展型多发性硬化症。百健周三表示，Tysabri的错过了它的主要和次要终点。此外，公司也停止了其抗肿瘤坏死因子（TWEAK）的研发，BIIB023用于治疗狼疮性肾炎。
百健预计，重组可以节约每年2.5亿美元的运营开支。节省可以带来更多灵活性，使之专注于管线方案，包括三期治疗阿尔茨海默氏病的候选药aducanumab（BIIB037），和二期BAN2401以及E2609，二期的 BIIB033和三期脊髓性肌萎缩症治疗用药ISIS-SMNRx 。
诺华最近的一些列动作来增强其在肿瘤治疗领域的领先地位，公司最近并购了Admune疗法公司，获得在一个早期开发阶段的疗法，其可以增强细胞因子白介素15，以刺激对癌症的免疫攻击。
诺华还同Xoma达成5.17亿美元的协议，许可开发能抑制癌症生成的TGF-beta抗体，另外诺华以 500 万美元投资Gamida Cell，获得 2.5％的股权。2017年年底之前，诺华还将投 1000 万美元到 Gamida Cell在 NiCord 疗法的后阶段开发上。不过，协议的条款并没有说明诺华拥有在 Gamida Cell公司技术或产品上的权利或期权。
三鑫医疗拟设投资公司，布局血液透析业务。
三鑫医疗发布公告，公司拟搭建健康产业投资平台，首期拟投资1000万元设立江西三鑫医疗健康产业投资有限公司，专注于健康相关产业，如建立血液透析医疗服务连锁机构，即连锁经营的血液透析中心。连锁血液透析中心的商业模式在国外早已得到验证。
目前全球有两大血透服务连锁机构费森尤斯和DaVta，两家市值分别达到200亿和150亿美元，是美国仅次于医院连锁集团HCA的第二大医疗服务板块。
丰原药业与中国科学技术大学签订技术转让合同。
安徽丰原药业与中国科学技术大学就中科大天然免疫与慢性疾病重点实验室IL-12研发团队研制的“人重组白介素-12药物”技术转让事宜签订了转让合同。合同约定：中科大负责按国家最新《药品注册管理办法》及最新相关药物研究技术指导原则要求，按时完成“rhIL-12药物临床试验申请受理所要求的全部技术资料，并以此节点作为技术成果转让。本次技术转让费总额为人民币5000万元。分7期支付。
10月20日晚间，万润股份公告：拟以不低于21.78元/股定增不超过4729.1万股，募集资金总额不超过10.3亿元人民币（含），其中8.5亿元将用于公司收购MP公司（MP Biomedicals， LLC）100%股权。
MP公司是一家致力于生命科学与体外诊断领域的全球性企业，总部位于美国加利福尼亚州的圣安娜(Santa Ana)，并在全球设有多家子公司，经营业务遍布美国、新加坡、新西兰、法国、中国等多个国家。
该司实际控制人Milan Panic曾任前南联盟政府第一任总理，有广泛政治资源；Milan Panic系世界著名制药公司ICN（现Valeant制药）的创始人，领导开发了里程碑式的抗病毒药物病毒唑（利巴韦林），且依旧畅销于全球医药市场；2003年Milan Panic创立MP公司。
（来源：CFDA, NHFPC, FDA, EMA, PMDA, FiercePharma, Pharma Times, Forbes等）
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